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제목   北, GMP·GLP 등 의약품 생산 국제기준 총족(통일뉴스02/06)
작성자 관리자 (2014.02.10) 조회 1191

북한에서 강계고려약 가공공장을 비롯한 여러 단위들에서 의약품 생산의 국제적인 품질관리 기준인 GMP 인증을 받은 데 기초해 품질관리체계인 GLP 적용에 필요한 조건이 마련됐다고 소개돼 눈길을 끌고 있다.

 

<노동신문>은 6일 '생명과 의약품의 질'이라는 기사에서 이같이 밝히고 이로 인해 북한에서 국제적 경쟁력을 가진 질 좋고 효능높은 의약품을 많이 생산하고 있다고 보도했다.

 

신문은 GMP 조건을 보장하자면 생산공정의 무균 무진화를 실현하며 제품의 품질보증 체계를 높은 수준에서 세워야 하며, 의약품 검정기관들과 제약공장에서는 분석 실험의 질과 신뢰를 담보할 수 있는 품질체계인 GLP를 적용하기 위해 적극 노력해야 한다고 밝혔다.

 

또한 현대적인 분석설비들을 갖추는 것과 함께 검정원들의 자질을 높이고 주변 환경의 오염 등을 철저히 없애야 한다고 덧붙였다.

 

신문은 "한 공장에서 만든 같은 종류의 제품이라 하더라도 생산계열에 따라 인체내에서의 흡수, 분포, 대사 등에서 차이가 생기고 (그)결과 치료효과가 다르게 나타나는 원인도 결국은 해당 단위들에서 GMP와 GLP의 요구조건을 원만히 실현하지 못한 데 있다"고 GMP 등 기준 준수가 갖는 의의를 설명했다.

 

한편, GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조·공급하기 위해 제조의 구조와 설비 등 하드웨어를 비롯해 의약품의 원료나 자재 등의 구입으로부터 제조, 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르는 제조 및 품질관리 과정 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 기준을 말한다.

 

의약품 생산과 관련한 국제 기준으로는 GMP외에 임상 및 비임상 시험 관리기준인 GCP(Good Clinical Practice)와 GLP(Good Laboratory Practice)가 있다.

 

지난 1969년 제22차 세계보건기구(WHO)총회에서 처음으로 GMP 실시 권유가 있었으며, 우리는 1994년부터 GMP제도가 전면 의무화 됐다.

 




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